进一步需要对违背方案采取什么样的措施应首先依据违背方案的类别。按发生的可能涉及的内容分：①知情同意 ②受试者入选的合格性③伴随用药方面④实验室评估⑤研究操作标准规程⑥严重不良事件的处理⑦随机化⑧访视的具体安排⑨试验用药品依从性10.日常管理方面11.原始数据的保存 12.是否遵守法规 13.其他。按违背方案发生的责任主体可分为：研究机构、研究者、协同研究者、研究者下属医护团队，受试者，申办方，CRA、CRC等导致的违背方案。按严重程度又分为：轻微违背方案和重大违背方案。轻微违背方案一般指对受试者几乎没有风险及获益的影响，并且对研究的进展影响很小的违背方案。轻微方案违背比如：因节假日导致的超窗，受试者因疏忽扔掉需要回收的空药盒等。重大违背方案包括：①没有按方案开展的研究包括：研究纳入了不符合纳入标准的受试者；研究纳入了符合排除标准的受试者而未进行排除；给予受试者错误的治疗或药物剂量；给予方案禁止的合并用药；符合中止试验的要求但未让受试者退出的研究等。②可能对受试者的权益、健康造成影响 可能对研究的科学性③及安全性造成显著影响的情况。④影响受试者安全与权益的其他行为。一般对由受试者导致的违背方案不采取处理措施，可以对受试者进行细致充分的沟通，必要时进行教育及相关培训避免下次再发生，同时与受试者的家属进行积极有效的沟通，使家属发挥监督的作用，争取提高受试者依从性。对其他责任主体发生的违背方案应详细了解原因和产生的后果采取进一步的措施。轻微方案违背做好详细的记录。重大的方案违背应立即采取有效的措施，尽量挽救受试者的权益。