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电子监管码引起的药品监管冲突而产生的药品监管模式问题
 
更新日期:2022-10-27   来源:   浏览次数:275   在线投稿
 
 

核心提示:场经济体系下政府规制为消费者的生命和财产提供了最低限度的保障,尤其是药品关系到消费者的人身健康问题,对药品行业的监管对整个社会利益产生很大的影响。

 
 (一)电子监管码引起的药品监管冲突

药品电子监管码是通过对药品进行编码,统计数据并存入监管系统,流通过程中通过扫码记录药品的去向保障药品的真伪,实现从生产到销售全过程的监督。电子监管无论是从监管范围还是监管严谨程度上来说都是优于传统监管的,但是药品的电子监管是由阿里作为主要的运营商对药品行业进行的数据的统计和维护的,企业对监管系统进行维护的,保证监管系统的运行还是引起了很大的反向。药品企业将生产的药品进行编码,然后将所有的药品监管码上传,之后才能将药品投入市场。同时由于药品监管码的大数据都由阿里维护,阿里在监管的同时利用各药企上传的编码,整理出药品市场的大数据,并且进行大数据分析,对药品的销售情况和销售范围有了系统的统计,从而获取大量药品市场的销售信息,并且将这些信息出售给其他企业或者自己使用,这一行为被其他企业认为是不公平竟争。阿里出售数据的行为打破了交易双方的信息不对称,进而会打破市场秩序,因此在2016年养天和大药房诉食药总局强推药品电子监管码的不合理同时获得其他药企的支持,同年2月暂停电子监管码的实施。

药品电子监管码之所以叫停是因为监管体系存在问题,需要完善。电子监管网设立的主要目标是:防伪和监督产品质量。产品质量的监督对于不同的产品要区别对待,产品质量关系到人身安全,因此对产品的质量监管通常都是事前进行的,尤其是药品直接关系到健康,故而药品生产后上市交易需要经过多次安全检测。传统的监管是由政府进行操作,由于政府是独立于市场的第三方对市场进行监督,其监督更加公平,而且政府作为公权力的执行者更有公信力和强制性。但是,由于人力、物力的限制政府的监管会出现一些漏洞。电子信息技术的发展使得电子监管成为一种新的监管趋势。电子监管可以有效的节省人力资本,而且电子监管是通过大数据的整理,监管更加的严谨、便利。但是,电子监管建立起的技术系统,政府运营需要大量的物质资源来维护并且也需要技术人员的引进,将会产生很大的成本,政府运营将会增加很大的财政压力,新兴企业无论是在资金还是技术上都有很大的优势,因此,企业运营更加符合经济学的原理。但是,企业运营监管系统引起很大的争议,监管是政府对市场秩序的管理和监督,但是现在由企业来运营是否会导致市场的不稳定,同行之间的竞争会否受到影响等问题,政府监管和企业运营的电子监管之间的冲突其本质还是不同利益主体之间的利益平衡关系。

企业运营电子监管的实质是一种委托代理的关系,政府的监管权委托企业实施,委托代理的基本原则是受托人最大化委托人的利益,但是由于企业作为一个“经济人”是利益追逐者,因此,企业的行为需要政府进行监督,一旦缺乏监督企业就会使自己的利益最大化,而违背委托代理的本质,使得企业之间,企业与政府之间产生利益冲突。

(二)电子监管码引起的药品监管冲突的已有研究及局限

我国药品安全监管法规从无到有;从管理法到规制法;监管方法、手段、机构及其职能从缺失到完善。[1]监管也经历了很大的变革,药品监管关系到国计民生,监管主体和监管模式的选择不仅要考虑监管的便利和权威还要结合技术的发展和成本才能更好的操作监管市场维护药品市场的秩序。电子监管引起的药品监管冲突引起了很大的争议。

电子监管和政府对药品市场进行监管都受到了很大的质疑,质疑的根本都是监管主体或者监管系统运营者能否实现公共利益,虽然企业运营电子监管系统难以实现公共利益,但是政府的公益性如今受到很大的质疑。学者认为,随着社会的发展政府已经无法只为公共利益而运行,计划经济时期政府对经济的发展起主导作用来实现经济的发展,政府已经成为一个完全独立的主体,市场经济的发展使得政府不能公正的代表公共利益,在公共利益与私利发生冲突的时候,政府的选择就变得艰难,因此,政府代表社会公益的观点需要进行修正,因此,监管交给政府一家很难实现对市场的公平监管,而且也会增加政府的工作压力。同时学者提出,电子监管虽然是由企业运营的,但是企业只是作为系统的维护者而且通过大数据的统计可以有效的防止假药劣药进入市场,从而保护公共利益。因此,不能绝对的界定政府和企业对公共利益维护的限度。其次,从监管的手段讲,学者认为,电子监管对药品的整个流程进行全方位的监管,相较于传统的监管模式其监管路径更加科学合理,监管手段也更为严格细致,传统监管由于人力、物力资源有限不可能达到对药品各个阶段的监督,很多情况下对药品的监管是不够的,但同时电子监管也会增加药企的生产经营成本,而且运营维护监管系统也会产生很大的问题。

这些观点放大了政府监管的弊端,虽然政府监管也有其发展的不利,但是作为国家权力的执行者,无论是从权力的威严或资源的搜集上,政府都有很大的优势,仅仅依赖于电子监管也会产生经济成本的问题,而政府监管是否能保障公共利益不受侵害也未可知。

现有的研究多是对政府监管的研究对监管冲突的实质的研究很少,而且大多是通过比较法指出国外药品市场的监管模式,但是由于发展、国情的差距,照搬国外的监管经验也不一定是符合我国的发展的,而且目前的研究注重将传统监管同电子监管进行对比,比较两者的优劣,但是没有得出有效的解决方法。笔者认为,只有通过分析药品监管模式的选择才能有效的解决药品监管冲突的问题,同时基于我国国情寻找适合我国药品市场发展的监管格局才能更好的实现对药品市场的监管。

(三)药品监管冲突实质是监管模式的选择问题

由于技术创新引起的监管模式变化导致药品监管跳出原有的规则,引起的药品监管冲突,其实质乃是监管模式的选择。药品监管主要是通过设置行政规章或者市场准入等行政手段管理药品市场,其次便是通过立法等法律手段,预防药品市场的犯罪行为同时给药企以警示,第三是通过一些专业的技术手段对药品进行检测、评估保证药品的安全。

电子监管使药品监管摆脱传统的消耗人力的监管模式,通过扫码实时关注药品动态,可以充分检测药品的流通过程,但同时监管实施者的选取又引起很大的争议,传统监管虽然监管主体是正当的,不仅消耗人力资本,而且会影响监管效率,学界对于电子监管和传统监管的选取观点各异。一种观点认为,电子监管最大的问题是电子监管系统的实际操作和系统维护问题。电子监管虽然可以节省大量的人力资本,但是由于电子监管的运营主体不具备监管资格,因此,很难让其他企业信服。但是电子监管可以有效的防止假药、劣药的销售,由于电子监管是全方位的“动态监管”,能够最大限度的保证药品的流通以及很大程度的防止医保套现和药店之间的“串货”现象。另外一种观点认为,传统监管虽然消耗人力,但是监管主体是具有监管资格的第三人,能够客观的监管药品市场而且电子监管会为企业增加大量的生产成本,而这些成本最终都会表现在药品的价格上,增加消费者的负担,此外,电子监管对外界条件的依赖性大,监管不便。学界对于这两种观点主要是对比分析,两种观点的优势和劣势,但是监管机制的选择不仅要考虑监管成本更重要的是监管的效果。

监管模式的选择直接关系到药品市场的秩序问题,无论是传统的监管还是电子监管都需要完善,传统监管需要考虑政府作为公共利益代表的地位应如何完善,同时电子监管也存有缺陷即电子监管系统维护主体的选择。药品监管的困境解决对药品市场有着重大的意义,尤其是政府逐步放松对市场的管制,药品监管模式选择至关重要,无论是选择传统监管或者结合新技术的电子监管或者社会监管,任何一种监管模式都不是完善的,在实施的过程中总会显示出各种漏洞,药品行业是一个公共产品领域,对其监管要衡平市场主体双方的利益,保证消费者的健康和安全,同时药品企业的利益也不能忽略,监管关系到公共利益,应慎重抉择。

 

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