华法林钠warfarin sodium salt 5 mg，high(soluble 1 in less than 1 of water) (1) high，属于BCS分类1的药物分子，应考察仿制产品与原研产品在3种溶出介质中(pH 1.2，4.5，6.8)的溶出曲线。一个优良药物，应不受pH值的影响，在各种环境下均能有所释放、从而被吸收。
同时，华法林钠为“治疗窗”狭窄的药物，治疗量(浓度)与中毒量(浓度)接近，Mark H. Friesen等通过计算机模型模拟的方法证明现行的生物等效性标准不足以保证治疗窗狭窄的药物（如华法林钠）的用药安全[8]。虽然华法林钠是很有效的抗凝药，但是用药过程中却有很大的导致出血的危险[9]。在临床用药时，应严格监控相关指标，以根据患者体内情况，适时调整用药剂量。因此，药剂学自主性实验借鉴BCS分类系统对溶出度的要求，采用制剂手段提高国产华法林钠的溶出度水平，提高国产制剂的质量。
在预试验中，采用中国药典15版中“华法林钠片”项下的溶出度测定方法进行测定。照转篮法，以磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml为溶出介质，转速为100r/min,依法操作，分别在2，5，10，15，30，45分钟取溶出液5ml,滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在306nm和360nm的波长处分别测定吸光度，并求出两吸光度之差（△A），按华法林钠的两吸光度差值为428计算每片的溶出量。测得结果为进口片和国产片溶出均很快，且进口片略好于国产片，但是差异很小。说明中国药典规定的方法对华法林钠不同制剂的溶出有拉平效应，不能通过此方法检测出差距。
药剂学自主性实验借鉴BCS分类系统对溶出度的要求，采用制剂手段提高国产华法林钠的溶出度水平，提高国产制剂的质量。在四种溶出介质中，国产片与芬兰产的进口片相比，都存在不同程度的差距。在水中，芬兰进口片10分钟就可以基本全部溶出，而国产片要到30分钟才可以基本全部溶出。在pH1.2盐酸液中，进口片与国产片溶出均不理想，45分钟进口片溶出77%，国产片溶出49%，但是进口片在每个取样点的溶出均比国产片高20～30%。在pH4.5的醋酸盐缓冲液中，国产片在30分钟以前的溶出也远低于进口片。在pH6.8的磷酸盐缓冲液中，国产片在45分钟才全部溶出，进口片在30分钟就已经全部溶出。可见国产片在溶出度上还有很大的改进空间，可以通过提高溶出度来改进其制剂工艺。