避孕药具的质量管理工作在药具管理中的地位和作用
避孕药具是指育龄人群为避免怀孕而采用的药物和器具。本文所指计划生育避孕药具是指，国家免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套（一下简称药具）。
药具质量管理是指各级计划生育药具管理机构或计划生育技术服务机构建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实施药具在计划、采购、储运和发放使用等环节的全过程的质量监控。
一、药具质量管理的重要意义
避孕药具是满足育龄群众计划生育、避孕节育、生殖健康需求的重要物质保障，是落实国家计划生育基本国策最基本的手段，在计划生育工作中起着举足轻重的作用。长期以来，药具管理工作对我国人口数量的控制、低生育水平的稳定起着不可代替的作用。随着人口和计划生育工作机制的综合改革，要求计划生育避孕药具工作必须转变工作思路和工作方式，树立“以人为本”的科学发展观，要以群众的需求和满园程度作为我们工作的出发点和落脚点，确保为群众提供及时、安全、方便、有效的避孕药具。药具质量事关群众生命安全，与群众的身心健康息息相关。药具质量管理是做好药具工作的前提和基础，是药具工作的生命线。
1、药具质量管理是药品、器械相关法律、法规的要求。
避孕药是符合国家药品标准的药品，宫内节育器和橡胶避孕套是符合国家药械标准的第二、第三类医疗器械。1984年9月20日第三届全国人大常委会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议审议修订的《中华人民共和国药品管理法》和1999年12月28日国务院第二是四次常务会议通过的《以来哦器械管理条例》分别从加强药品及医疗器械的监督管理，保证药品质量及医疗器械的安全有效，维护群众身体健康和生命安全，保证群众使用药、械的合法权益的角度，对药品和器械的生产、经营各环节的质量管理作了明确而详细的规定，避孕药具也不例外。##end##
2、药具质量管理是计划生育相关法律、法规的规定。
《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等相继出台后，我国计划生育药具工作是史上第一步具有法律效应的部门规章《计划生育药具工作管理办法》于2006年7月14日由国家人口和计划生育委员会主任会议审议通过并予以发布实施。此后，《全国计划生育药具质量管理规范》、《全国计划生育药具储运质量管理细则》、《全国计划生育药具质量和使用效果反馈管理细则》、《全国计划生育药具质量验收工作内容及要求》、《江苏省计划生育药具工作管理规范》、《江苏省药具质量管理实施细则》等一系列有关药具质量管理的部门规章相继出台。至此，国家在为方便群众获得避孕药具建立了一个完整的相对独立的计划生育药具供应服务网络的基础上，建立了一套完善的药具工作管理包括药具质量管理的法律、法规体系，标准着我国计划生育药具质量管理已进入规范化、法制化的轨道。
3、药具质量管理的重要性是计划生育药具自身的特殊性决定的。
一是使用对象的特殊性。避孕药具的使用对象是具有正常生育能力的健康人群，服务人群广范围大，使用频率高周期长，而且近年来随着知情选择的开展，使用人数呈逐年上升的趋势，这是它区别于普通药品、器械的显著特征。药具质量与广大育龄人群的身体健康息息相关，是计划生育工作稳定低生育水平阶段最大的、最基本的民生问题。
二是使用目的的特殊性。避孕药具是完全不同于临床预防、诊断、治疗疾病的普通药品的一类特殊药品和器具，使用目的是为了达到生育调节，提高家庭生活质量，履行计划生育义务。药具管理工作的政策性很强，如果药具出现质量问题或使用不当将会影响避孕效果，给计划生育工作带来严重损失。
三是供应方式的特殊性。避孕药具是一种特殊的商品，自20世纪70年代初以来，避孕药具就一直由中央财政买单，不仅免费供应，而且要送货上门，以服务为宗旨，不以盈利为目的，是社会公共服务的一部分，药具质量直接影响到党和政府的形象。
四是生产和供应的社会系统性。药具的生产和供应具有很强的计划性和社会协调性，从计划生产、采购、储运、发放、直到群众使用，经历许多部门和层次，如生产厂家、供应站、省、市、县、乡、村各级药具管理 和服务机构，供应链非常长，需要密切配合、协调工作，任何一个环节出现质量问题都会影响药具的经济效益和社会效益。
五是药具使用的广泛性、长期性。避孕药具涉及到千家万户，长达20-30年，药具的质量直接关系到群众的家庭生活，是新农村、新家庭计划的一个重要组成部分。
六是药具与其它临床医疗用药一样具有两重性，既有调节生育的正面效应，亦有引起不良反应的负面效应，即使这种反应的发生是及其少见的，但由于药具应用广泛，使用者都为中青年健康人群，无论是从涉及基本国策的敏感性还是从安全用药的角度出发，药具质量管理及不良反应反馈评估都是一个不容忽视的重大问题。
二、工作实践证实必须抓紧药具质量管理工作
对药具质量管理工作重要性认识，并不是一开始就形成的，是在不断的发现问题、解决问题的工作实践中总结出来的。早在2002年，我市如东县长沙镇、村药管员在发放药具时发现某号避孕片的边缘裂侧，立即向县指导站反映，县站药管人员当即查看了库房所有的某号片，发现有一个批号几乎每版都有裂侧，情节严重，立即向南通市药具管理站领导反映，市站领导在核实后很快与厂家取得联系，紧急召回了全市各县、乡、村乃至群众户头的所有该批次的某号片，有效的避免了一场重大损失，切实维护群众身心健康。从此，我们把药具质量管理（批号管理）摆上了重要位置，围绕质量管理做了一系列有效的工作。
1、加强学习培训，强化各级质量意识。
有效利用“两会一考核”即季度例会、年终总结会、全年考核，逢会必讲质量管理，下基层调研必看质量管理，年终考核必查质量管理。组织全市药具系统人员学习国家、省关于药具质量管理法律、法规及规章，将药具质量管理知识编写成两套镇、村复习范围和练习题在全市人口和计划生育网站公布。2004年、2007年分别组织了两次规模较大、形式多样、内容丰富的镇、村药管人员岗位技能比武。同时，市站还邀请省站质量管理专家来通讲课，进行具体业务指导。2006年，我们在通州指导站开展了“药具质量及不良反应反馈评估”的试点工作，制定试点方案并对其药具仓库按要求进行了改造，得到省里的高度评价。2007年，我们召开了“南通市计划生育药具质量管理推进会”（通州现场会），全面启动“药具质量及不良反应反馈评估”工作，各县（市）、区都转发了相关文件。
2、加大投入，加强基层药具质量管理硬件建设。
在抓质量管理过程中，南通市注重软件和硬件两手同时抓，把有限的资金投入到一线仓储的建设上。近年来，先后为全市2300个村配备药具发放箱，为六县三区的库房配备空调和除湿机。去年针对当前气候变化特点，对乡镇级的质量管理状况进行专题调研，抽查六县（市）的12个乡镇，掌握情况之后，加大了对乡镇质量管理的投入，为所有独立建库的乡镇配备了空调（95台），为所有乡镇药具仓库制作了《乡镇药具仓储管理细则》的挂牌、地架，配备了温湿度仪及药具仓库品种标识牌，累计为县乡村配备各项设备投入进40万元，在硬件上促进了乡镇药具管理的规范化。
3、在全国首家制定并落实药具质量问题应急处置预案。
2003年起南通市就开始批号管理，05年建立、健全了药具质量管理跟踪体系。围绕“体系”建设，2006年我们出台了《南通市避孕药具质量问题应急处置预案》，明确了药具质量问题的报告制度、应急处置制度、紧急召回制度及建立应急处置的信息网络等，从而使全市的药具质量管理体系更加规范、严谨。2006上半年，南通市一基层计划生育服务机构发生了某品牌宫内节育器放置时叉头脱落在妇女宫腔内的个案，市站接到事故报告后，及时与生产厂家取得联系，生产厂家很快到事发地进行调查了解，确认该情况的发生是由于生产工艺造成的质量问题，并就如何补救和善后与我站签署备忘录。在经确认为质量问题后的四小时内，市站迅速展开调查，发现该品牌有问题的批号不止一个，于是当即作出决定，要求基层建立利用批号跟踪管理体系和使用单位信息网络体系，并迅速通知到所有使用单位，立即停止使用某品牌宫内节育器，对在此之前已放置该育环的育龄妇女加强随访，发现不良反应的随时按备忘录条款处置，同时全面召回调换某品牌宫内节育器。近年来市站先后多次因药具质量问题发文，及时召回各类疑似质量问题的药具和生产厂家调换。由于各级药具管理部门质量意识强，跟踪体系健全，处置事件及时，切实保护了育龄群众的身心健康。
4、建立完善批号登记制度，对所有品种药具实行批号管理。
近年来，市站先后组织了三次较大规模的调研：2004年我们用了20天的时间，针对基层药具管理现状，走访了26个乡镇和近百名育龄群众，写出了很有价值的调研报告。根据调研中发现的问题，2005年注重了对基础薄弱县重点帮扶，重点是抓药具的质量管理，启用村级领发单据，进行市、县、乡、村四级药具批号登记，跟踪管理。2007年对发给群众的药具和临床放置的宫内节育器实行批号登记，做到药跟着批号走，批号跟着人走，一旦发现质量问题能够在最短的时间内直接追踪到每个基层单位及使用者个体。
5、加快信息化建设，搭建药具质量信息交流平台。
2005年市站开办《南通药具工作简讯》，给基层提供了药具改革信息交流平台。同时加快电子信息化建设步伐，初步实现电子政务和无纸化办公。主要表现在：一是市县建立药管人员之间的QQ连接；二是市、县药管人员熟练掌握办公自动化的基本技能，药具基础台帐全部电脑操作，取消了手工记帐；三是工作计划、管理文件、会议通
知、药具报表、工作总结、培训教材等都是电脑网络传递；四是将药具质量管理工作政务及各级药具工作动态及时在人口计生网上发布。这些措施大大提高了药管人员的工作能力和工作效率，而且促进了整体工作水平的攀升。
三、存在问题
1、基层药具质量意识不强。基层部分领导还是传统的观念，认为药具管理就是收收发发，在药管人员的配置问题上比较随意，把一些没有技术专长、其它岗位安排不上的安排到药具岗位，而有专业知识、能力较强的又都是兼职，真正花在药具上的时间很少。
2、药管人员业务素质与药具质量管理要求不相适应。基层药管人员既管计划又管质量，应该具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术，乡镇、村居的药具发放人员应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求，药具人员还应该做好或参与药具不良反应检测，而目前的人员素质与要求有很大的差距。
3、群众自我保护意识较差。自20世纪70年代药具免费供应至今已几十年，加上国家在措施落实政策上的调整，由“一环二扎”到“知情选择”，避孕药具受到广大育龄群众的青睐，很少有人去关心药具的质量问题，药具所引起的不良反应。
4、药具质量问题及不良反应监测网络的建设有待加强。目前，国家已建立了一个完整的、相对独立的计划生育药具供应、服务网络，而药具质量问题及不良反应监测涉及到服用个体、各级计划生育技术服务机构及行政管理部门、医疗卫生部门、药监部门，比较分散，还存在药具使用与监测分离的现象。
四、建议和对策
1、加强领导，加大对农村药具工作的投入。各级领导要充分认识药具工作在计划生育工作中的重要地位，在新农村新家庭建设中的重要作用，增强“民生”意识，将药具质量管理纳入计划生育整体工作之中，纳入新农村新家庭计划，在人力和财力上给予支持和保障。
2、加强培训，提高基层药管人员素质。认真学习党的十七大精神，提高对药具质量管理重要性的认识；认真学习国家、省、市有关药具质量管理的法律、法规及规章；同时还要学习、了解国家计划生育的方针、政策、目标任务；学习掌握计划生育避孕药具知识及不良反应监测的相关要求。培训应分层、分级、分岗进行，培训合格发给上岗证，否则换岗。
3、建章立制，规范落实。基层各级药具管理机构依据国家、省、市有关药具质量管理的相关规定，结合本单位、本部门的实际，制定切实可行的规章制度、实施细则，岗位职责，明确责任到人，并层层考核。药具质量，人命关天，对因责任心不强造成经济损失的应予以赔偿，并追究责任。
4、广泛宣传，提高群众服用药具的自觉性。药具避孕知识、药具质量及不良反应相关知识的宣传要渗透到计划生育宣传教育之中。在农村基层单位，药具宣传要与科技、宣教等部门的宣传融为一体，通过多形式、多渠道宣传药具知识，增强群众知情选择能力，提高服用药具的自觉性，避免因药具质量问题及不良反应造成负面影响的发生。
5、整合资源，充分发挥农村基层卫生机构在药具发放和药具质量及不良反应监测中的作用。农村社区卫生服务站是农村公共卫生事业的网底，具有包含计划生育技术指导的“六位一体”的服务功能，是宣传药具知识，开展不良反应监测的很好窗口。
