目录
前言
创新技术助力药械临床研究科学监管姚晨;2-3专刊特稿
创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点高国彪;6-13真实世界研究
特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索任燕;姚明宏;姚晨;刘艳梅;贾玉龙;孙鑫;14-20
高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践晋菲斐;姚晨;马军;陈蔚;阎小妍;王斌;朱赛楠;21-31
博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考陈蔚;刘密密;梁远波;瞿佳;32-35
电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考宋海波;沈传勇;36-47
利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略李雪迎;沙若琪;姚晨;晋菲斐;王熙诚;阎小妍;朱赛楠;尚美霞;48-55
真实世界研究的伦理挑战与伦理审查张海洪;姚晨;李海燕;56-63药械临床试验
药物临床试验数据可靠性要求探讨王佳楠;李见明;64-70
临床试验模式的数字化转变探讨陈君超;张琦;李高扬;71-76
新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践袁延楠;刘晓红;傅志英;赵淑华;江旻;77-83
药品追溯码：从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究阎小妍;高灵灵;姚晨;84-93
药物临床试验直达患者(DTP)的药物运输模式探讨胡敏;左泽锦;吴维娟;张庆;马延;94-101监管科学研究
美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展马润镒;苏娴;王海学;王涛;102-109
远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨王海学;王涛;110-116
智能化临床研究中美法规环境对比分析吴瑶;吴维娟;张庆;马延;117-124
对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议丁发明;闫慧;黄天娇;125-133