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封面文章
中药现代化与中药创新陈凯先;张卫东;4-13
本刊特稿
推进创新药同步研发、注册与审评，构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设China Pharmaceutical Innovation and Research Development Association (PhIRDA);R&D-Based Pharmaceutical Association Committee (RDPAC);14-29
新修司法解释视阈下药品认定意见：属性、争议与路径陈涛;刘斌;30-37
指导原则解读
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂处方中辅料变更的解读王淑华;许真玉;38-42
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读王淑华;杨文智;许真玉;43-45
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读王淑华;陆骁骏;陈爱萍;许真玉;46-51
监管科学研究
药品标准必要专利的默示许可制度研究李涛;52-57
从COVID-19中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略焦国慧;陈静瑜;58-67
低分子量肝素一致性评价技术研究概况武海军;陈少鹏;68-73
智慧监管视界
药品监管领域信息安全风险评估探索常媛;陈锋;74-79
质量安全论坛
食品安全风险评估的应用及其发展趋势孙娟娟;焦璐;80-89
食品中非法添加物质情况及其检测方法研究概述刘素丽;90-95
浅析减肥类保健食品中非法添加化学药物现状及检测策略胡紫艳;金鑫;史达;蒋小文;李丹;张玲;96-101
依法监管实践
深化风险检验模式的实践与探索肖树雄;陈桂琴;黄佳颖;陈张好;102-107
监管国际比较
创新战略在创新型医药产品监管过程中的作用——基于全球首个细胞疗法CAR-T药物上市历程的案例分析张添;李嘉;李军;108-117
本草中国
五谷为养之黍米历史溯源与功能考证李新月;董燕;李颖;杨庆文;刘根喜;张钟晓;张敏;杨光;118-125
药物名实研究的多重证据法王家葵;126-134