新药临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者) 进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定被试验药品的疗效与安全性[1]。药物临床试验源于常规医疗而有别于常规医疗。药物临床试验更注重受试者的权益保护。主要体现在受试者的知情同意，受试者的知情同意权源于受试者对于其身体的自主决定权，是受试者的重要伦理权益。知情同意权要求受试者必须对药物临床试验的性质、风险、收益、保险、补偿方式、保密性等信息充分知情，并在此基础上自愿作出同意的意思表示[2]
临床试验管理规范（GCP）是临床试验设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证[3]。我国国家食品药品监督管理总局于2016年8月6日发布了《药物临床试验质量管理规范》公告，该《规范》于2003年9月1日起施行，其第四章详细列举了药物临床试验方案中必须包含内容，其中，第（十）条明确指出必须包含保证受试者依从性的措施[4]。可见受试者依从性对保证药物临床试验的质量至关重要。依从性( compliance) 是指病人执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。新药临床试验中受试者依从性是保证临床试验质量的关键因素。受试者的依从性管理贯穿了临床试验的整个研究过程，只有提高了受试者的依从性才能避免试验分析结果的偏倚，保证临床试验的质量[5]。受试者依从性会直接关系到临床试验数据的完整、科学、可靠，其更是保证临床试验质量的关键。
影响患者依从性的因素有很多，杨文英对中年高血压患者用药依从性进行调查中发现，依从性差人数占 62%，这与患者所处的年龄段有关系以及对疾病重视不够，不能定时服药，有 1 例患者是火车列车员，工作性质导致其生活不规律，从而造成服药的依从性差。经过调研总结，并且发现高血压患者对疾病普遍存在着一定的误区，如未经测量依靠自己的主观感受来估测血压，而造成不正确用药，是导致漏服的一种原因。还有一部分患者觉得自己年龄还不大，想依靠锻炼、保证充足的睡眠、低盐低脂饮食、适当参加一些文体活动、戒烟限酒等使血压控制到正常；即使降不到正常，他们也不愿意用药，或者服一些中药、保健药等，惧怕药物副作用以及医护人员的健康宣教不完善[6]。袁进在对36 例用药依从性差的糖尿病患者的观察中发现，患者的心理状态、家属与患者之间的情感沟通、温暖愉快的家庭氛围亦是影响病人身心健康、提高治疗依从性的重要因素[7]。新疆医科大学第一附属医院皮肤科马衣努尔·吐尔逊等经研究调查发现，慢性皮肤病患者35例中用药依从性差26例，其主要因素有：疾病认知程度不高、药物副作用较大、用药疑虑、用药方案复杂、不理解药品用法用量、护理工作不到位、宣教工作不到位等